疫情时代南昌⼤学第一从属医院GCP中⼼相干⼯作安排的告诉

更新时间:2020-02-01 来源: 浏览量:2530

  疫情时代南昌⼤学第⼀从属医院GCP中⼼相干⼯作安排的告诉针对以后新型冠状病毒肺炎疫情,江⻄省已启动⼀级照应。为照应省委省当局号令,合营做好疫情防控,充分保证受试者和GCP从业⼈员的安康安然,GCP中⼼经过评论辩论,对现阶段特别时代展开临床实验⼯作,提出以下⼏点请求与建议:

      ⼀、临床实验相干⼯作⾸先应与各级当局及医院外部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控请求保持⼀致。
  ⼆、请各项⽬重要研究者(PI)组织安排研究团队成员对全部在研项⽬进⾏梳理,由PI与申办者沟通决定受试者的访视时间及访视⽅式,建议延期访视或许长途访视,一切随访⽅式的改变及发⽣的⽅案背背均需按照正常流程上报伦理和机构立案。
  1. 研究团队根据⽅案请求及与申办者沟通的成果做难受试者随访延期安排,尽可能经过过程德律风进⾏随访,照实详实记录德律风随访过程。
  2. 关于⼝服⽤药患者可以建议受试者在本地或其他医院进⾏检查,需嘱其完全保存救治记录、病历、考验检查成果等材料,研究医⽣长途核阅成果后将药品寄出给受试者。受试者下次访视时带回相干一切材料。
  3. 假设是外地的受试者尽可能劝其临时不要来南昌访视;假设是南昌本地的受试者,尊敬受试者志愿,如受试者有不睬解的,请研究医⽣协助沟通。
  4. 关于近期必须到院治疗或许随访的受试者,请务必提早德律风接洽,懂得受试者近况及能否存在疫区接触史,告诉受试者来院访视务必包管体温正常及没有其他疑似症状,必须佩带外科或N95⼝罩,并提早做好访视安排。如有发热受试者必须去我院发热⻔诊排查后,拿着成果再来进⾏临床实验相干访视。
  5. 受试者随访应安排独⽴诊室或受试者接待室,避开辟烧⻔诊等区域,嘱其不要在医院内随便⾛动。住院受试者与家眷需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控时代的各项请求。
  6. 若受试者因交通封闭等弗成抗⼒⽆法完成回院随访,需照实记录并申报⽅案背背。
  7. 尽能够对受试者做好病毒防护、隔离等宣教⼯作。
  8. 一切在研项⽬暂停研究⼊组,以后根据国度疫情防控请求决定。
  9. 一切还没有启动的临床实验推延启动。
  3、各项⽬申办者、CRO、SMO公司应在节后下班前或⾸次随访前,查询拜访一切CRA、CRC 14天内有⽆来往疫区或许与疫区接触史⼈员相互来往情况,并做好挂号。对14天内来往疫区或许与疫区接触史⼈员密切接触的⼈员,应按请求居家隔离14天后⽅可上岗。四、CRA与CRC应最⼤限制增添到医院现场办公,做好⼯作筹划尽可能经过过程德律风或⽹络进⾏沟通。
  五、临床实验中⼼药房领药请提早⾄少⼀个⼯作⽇进⾏预定,并在预定时间内达到,以增添⼈员活动。
  六、一切申办者、CRO、SMO公司从业⼈员的防护物质由个⼈或许雇主单位供给,在院时代均需佩带⼝罩,做好⼿卫⽣。关于不佩带⼝罩者,均拒绝接待。
  7、发明受试者或⼯作⼈员有疑似症状应转往发热⻔诊救治并按照规定上报。
  ⼋、GCP中⼼在新型冠状病毒肺炎疫情特别时代准绳上停⽌对外接待,一切⼯作经过过程德律风或电⼦邮件进⾏沟通(机构⽴项、遗传办、质控等相干⼯作0791- 88695051,ncuyfygcp2018@163.com;实验记账管理、财务、归档等相干⼯作0791-88695125;医学伦理委员会0791-88692201,ncuirb@163.com)。关于特别缘由确需来GCP中⼼现场办公者,必须在取得中⼼许可且做好充分防护办法后⽅可进⼊中⼼,不然⼀律不予接待。
  以上为本中⼼为应对本次新型冠状病毒肺炎疫情做出的紧急安排,请临床实验各⽅相互懂得,合营应对,待疫情之前,中⼼的⼯作将恢复正常,⾮常感激!
  南昌⼤学第⼀从属医院GCP中⼼

新型冠状病毒肺炎疫情时代南昌大年夜学第一从属医院GCP中间相干任务安排的告诉(1).pdf