GCP中间简介

南昌大年夜学第一从属医院GCP中间依托于医院强大年夜实力,根据《中华人平易近共和国药品管理法》、《中华人平易近共和国药品管理法实施条例》和国度食品药品监督管理局《药物临床实验管理标准》展开任务。经过30余年的赓续生长和几代人的奋力拼搏,现已成为医院展开新药临床实验研究的重要平台,为医院的临床学科生长和我国的新药临床研究做出了卓越的供献。

(一)汗青沿革

我院GCP中间前身为1986年由卫生部首批肯定的临床药理基地。1999年被国度食品药品监督管理局赞成为“国度药品临床研究基地”,覆盖消化、心血管、烧伤、呼吸、肿瘤五大年夜专业。2006年,经过过程国度食品药品监督管理局药物临床实验机构资格认定现场检查,认定为“国度药物临床实验机构”,并于2012年、2015年再次经过过程复核检查。2018年根据《医疗器械临床实验机构条件和立案管理办法》的有关请求,完成医疗器械临床实验机构立案。20188月,正式改名为南昌大年夜学第一从属医院临床实验研究中间(GCP中间)。

(二)中间概略

GCP中间组织机构健全,人才网job.vhao.net辈出、实力雄厚。中间位于南昌大年夜学第一从属医院东湖院区综合大年夜楼九楼,总面积约1200 m2(筹划中的象湖新院中间面积1800 m2),中间下设5个部分:机构办公室、质量管理室、档案管理室、I期临床实验研究室和GCP中间药房,是中国药理学会药物临床实验专委会常委和江西省药物临床实验与研究协会副理事长单位。

本中间卖力贯彻《世界医学大年夜会赫尔辛基宣言》和《药物临床实验质量管理标准》,各项规章制度、技巧请求标准和标准操作规程健全,近10年承当各类临床实验项目500余项,近3年接收国度国度药品监督管理局食品药品审核考验中间(CFDI)现场核对15次及飞翔检查1次,均顺利经过过程。

中间现有专职任务人员12人,个中国度药物临床实验机构资格认定和复核检查、GCP数据现场核对专家3人。承当科技部“十二五”严重年夜专项、国度天然迷信基金等各级各类课题15项,以第一作者/通信作者身份发表高程度学术论文47篇,个中SCI论文5篇。

本中间现已取得药物临床实验资格的专业有:消化、呼吸、心血管、内渗出、肿瘤、血液、神经外科、烧伤、感染、肾病、泌外、普外、骨科、眼科及I期临床实验研究室,可以承当药物IIV期、生物等效性实验;

已取得医疗器械临床实验资格立案的专业有:烧伤、消化、心血管、肾病、骨科、泌外、普外、神经外科、胸外、心脏大年夜血管外科、整形外科、妇产、耳鼻咽喉、眼科、口腔、苦楚悲伤、康复、麻醉、中中医结合、病理、医学考验、医学影象等,可以承当各类医疗器械及体外诊断试剂的研究。

(三)I期临床实验研究室

I期临床实验研究室病房总面积约800 m2,最大年夜开放床位数40张,病房设置了受试者的接待室、活动室、私家物品存放室、卫生间、淋浴间,为受试者供给了温馨的住院情况。病房设有血样收集室、生物样品处理/贮存室等,同时装备床头设备带、同步时钟、紧急呼唤体系、紧急转运车。病房内设自力的抢救室,配有抢救床、除颤器、呼吸机、心电监护仪等各类急救设备,并与急诊ICU建立了绿色通道,可充分确保受试者的安然和临床实验的顺利停止。

Ⅰ期研究病房现有专职化研究人员部队,包含专职研究大夫4名,研究护士5名,药师5名,专业的人员装备和阶梯扶植,更好的包管了I期临床和生物等效性实验的研究质量,20177月起至今顺利接收现场核对10次,已有头孢呋辛酯片、盐酸氨溴索片、左乙拉西坦缓释片等3个种类的药物获颁上市许可。